Nasza Loteria

Nie każdy lek przekroczy granicę

Redakcja
Do uzgodnień międzyresortowych został przekazany projekt rozporządzenia Ministra Finansów w sprawie działań podejmowanych w związku z zatrzymaniem wyrobów medycznych, co do których istnieją uzasadnione okoliczności wskazujące, że nie spełniają określonych dla nich wymagań. Powinno ono wejśc w życie razem z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), tj. 18 września.

Ustawa zobowiązuje Ministra Finansów do określenia, w porozumieniu z Ministrem Zdrowia, w drodze rozporządzenia, szczegółowego trybu postępowania organów celnych przy zatrzymywaniu wyrobów medycznych, trybu wydawania i postępowania z opinią wydaną przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz szczegółowego sposobu umieszczania przez organy celne adnotacji na dokumentach towarzyszących wyrobom medycznym zatrzymanym przez organy celne.

Projekt ma na celu doprecyzowanie w prawie krajowym zasad i trybu postępowania organów celnych w sytuacji, gdy w chwili dopuszczenia do obrotu istnieją okoliczności wskazujące na to, że wyroby medyczne objęte zgłoszeniem celnym nie spełniają określonych dla nich wymagań, wynikających z ustawy o wyrobach medycznych.

Projektowane rozporządzenie przewiduje w § 2 obowiązek potwierdzenia w drodze protokołu zatrzymania towaru przez organ celny w sytuacji, gdy zaistnieje podejrzenie, że przywożony wyrób medyczny nie spełnia określonych dla niego wymagań. Protokół zatrzymania podpisują organ celny i zgłaszający lub jego przedstawiciel w rozumieniu przepisów prawa celnego, obecny przy czynnościach zatrzymania. Protokół zatrzymania sporządza się w dwóch egzemplarzach, z których jeden doręcza się zgłaszającemu lub jego przedstawicielowi, a drugi dołącza się do akt sprawy.

W § 3 określono formę sporządzenia przez organ celny wniosku o wydanie opinii. Informacje, które wniosek powinien zawierać, są uszczegółowione w załączniku do rozporządzenia. Wniosek jest przekazywany do Prezesa URPL.

W § 4 określono, jakie działania mogą zostać podjęte przez Prezesa URPL. Prezes Urzędu w ciągu 3 dni roboczych wydaje opinię w przedmiocie spełniania przez wyrób medyczny określonych dla niego wymagań; niezależnie od wydania opinii Prezes Urzędu może wystąpić z wnioskiem o pobranie próbek.

W przepisie tym określono również, że w przypadku braku opinii w terminie określonym w rozporządzeniu, organ celny stosuje tryb postępowania określony w art. 28 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 30).

Szczegółowy sposób umieszczania adnotacji, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008, określony został w § 5 projektowanego rozporządzenia. Zgodnie z tym przepisem, na dokumentach towarzyszących wyrobowi medycznemu wpisuje się adnotację, o treści wynikającej z przepisów ww. rozporządzenia PE i Rady, tj. "Produkt niezgodny z przepisami - niedopuszczony do swobodnego obrotu - rozporządzenie (WE) nr 765/2008" oraz – dodatkowo – funkcjonariusz celny opatruje ww. dokumenty pieczęcią "POLSKA-CŁO" oraz podpisem z podaniem imienia i nazwiska oraz stanowiska służbowego. Dokumentami towarzyszącymi wyrobowi medycznemu mogą być dokumenty dołączane do zgłoszenia celnego, m.in. faktura, dokumenty przewozowe, specyfikacje i inne dokumenty.

Projektowane rozporządzenie zawiera załącznik, określający elementy, jakie powinien zawierać sporządzany przez organy celne wniosek o wydanie opinii przez Prezesa URPL.

**www.mp.pl**

emisja bez ograniczeń wiekowych
Wideo

Strefa Biznesu: Wypalenie zawodowe coraz większym problemem w Polsce

Dołącz do nas na Facebooku!

Publikujemy najciekawsze artykuły, wydarzenia i konkursy. Jesteśmy tam gdzie nasi czytelnicy!

Polub nas na Facebooku!

Dołącz do nas na X!

Codziennie informujemy o ciekawostkach i aktualnych wydarzeniach.

Obserwuj nas na X!

Kontakt z redakcją

Byłeś świadkiem ważnego zdarzenia? Widziałeś coś interesującego? Zrobiłeś ciekawe zdjęcie lub wideo?

Napisz do nas!

Polecane oferty

Materiały promocyjne partnera

Komentarze

Komentowanie artykułów jest możliwe wyłącznie dla zalogowanych Użytkowników. Cenimy wolność słowa i nieskrępowane dyskusje, ale serdecznie prosimy o przestrzeganie kultury osobistej, dobrych obyczajów i reguł prawa. Wszelkie wpisy, które nie są zgodne ze standardami, proszę zgłaszać do moderacji. Zaloguj się lub załóż konto

Nie hejtuj, pisz kulturalne i zgodne z prawem komentarze! Jeśli widzisz niestosowny wpis - kliknij „zgłoś nadużycie”.

Podaj powód zgłoszenia

Nikt jeszcze nie skomentował tego artykułu.
Wróć na dziennikpolski24.pl Dziennik Polski