Wycofany lek dla dzieci i dorosłych. GIF wstrzymuje produkt leczniczy stosowany w neurologii. Stwarza zagrożenie dla pacjentów

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wstrzymującą obrót produktem leczniczym zawierającym substancję czynną Atomoxetinum, nadając jej rygor natychmiastowej wykonalności. Objęto nią wiele serii leku neurologicznego w aptekach w całym kraju.

Podany podmiot odpowiedzialny to Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Niemcy. Szczegóły dotyczące wycofanego leku poniżej.

Konaten, kapsułki twarde po 10 mg, 28 kapsułek w opakowaniu, GTIN – 05909991390938,

• numer serii – 1304010, termin ważności – 28.02.2026,

• numer serii – 1311190, termin ważności – 31.10.2026,

• numer serii – 1311191, termin ważności – 31.10.2026.

Konaten, kapsułki twarde po 18 mg, 28 kapsułek w op., GTIN – 05909991390952,

• numer serii: 1400775, termin ważności 30.11.2026,

• numer serii: 1400776, termin ważności 30.11.2026.

Konaten, kapsułki twarde po 25 mg, 28 kapsułek w op., GTIN – 05909991390976

• numer serii – 1211303, termin ważności – 30.06.2025.

Konaten, kapsułki twarde po 40 mg, 28 kapsułek w op., GTIN – 05909991390990

• numer serii – 310715, termin ważności – 31.10.2026.

Czytaj też: GIF wstrzymał obrót leku przeciwcukrzycowego

Przyczyną wycofania wielu serii Konatenu jest uzyskanie tzw. wyniku poza specyfikacją jakościową w postaci zbyt niskiej dawki substancji czynnej (Atomoxetinum).

Konaten zawierający atomoksetynę jest stosowany u osób powyżej 6. roku życia z nadpobudliwością psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) o umiarkowanym nasileniu. Celem jest ułatwienie opanowania objawów choroby podczas terapii uzupełnionej o leczenie psychologiczne, edukacyjne i społeczne. Zbyt niskie dawki mogą być nieskuteczne

Powodem kontroli było zgłoszeniem problemów z lekiem z rynku rosyjskiego. Zawartość atomoksetyny poniżej dolnego limitu specyfikacji (95 proc.) dotyczyła czterech serii z ośmiu. Dodatkowo dla jednej z nich uzyskano zbyt wysoki wynik parametru „średnia masa kapsułki”. Produkcja leku została wstrzymana do czasu zakończenia dochodzenia.

Na dodatek doszły wyniki badań kolejnych serii produktu. Zaniżoną zawartość atomoksetyny wykryto w 7 na 41 wprowadzonych do obrotu na terytorium Polski. Jedna seria nie spełniała też parametru o nazwie jednolitość masy.

Choć w ocenie ryzyka medycznego wpływ niezgodności z wymogami na bezpieczeństwo stosowania leku oceniono jako niski, efekty dotyczą ewentualnej niskiej skuteczności leku.

Produkt ze wskazanych serii niespełniający wymagań jakościowych nie będzie dostępny w sprzedaży ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego.

Źródła:

• Decyzja nr 9/WS/2024 Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego

• Konaten – kapsułki twarde Medycyna Praktyczna